GC-MS法测定托拉塞米原料中的遗传毒性杂质

摘要

建立托拉塞米原料中的邻硝基甲苯、邻甲苯胺、对甲苯胺、间甲苯胺四种遗传毒性杂质的测定方法.样品采用液-液萃取法提取后,采用气相-质谱联用法检测,外标法定量.邻硝基甲苯、邻甲苯胺、对甲苯胺、间甲苯胺在一定浓度范围内线性良好,R均＞0.990;定量限分别为23.01、15.21、24.35、23.90 ng/mL;进样精密度良好,RSD(n =6)为2.9％～3.3％;加样回收率良好,各杂质的平均回收率(n=9)为98.7％～ 100.1％,RSD(n =9)为4.3％ ～6.1％.本方法专属性好,灵敏度高,准确度、精密度好,可适用于托拉塞米原料中4种遗传毒性杂质的测定.