聚山梨酯80含量测定方法的改进验证

摘要

2000年版《中国生物制品规程》规定聚山梨酯80含量测定方法中的一步操作即“上清液置55℃水浴中，用空气吹扫溶液至0．1～0．5ml左右”此步操作使用器具麻烦，操作复杂且不易达到要求。本文采用“90V水浴法挥发溶液至0．1-0．5ml左右”代替规程中的此步操作，使之简便，通过对方法的线性、回收率、重现性进行验证。其线性r为0．9965，回收率为99．82％，重现性（CV）为3．78％说明该方法准确可靠，可作为常规检定方法使用。