2013年重组人干扰素α2b注射剂评价性抽验质量分析

摘要

目的:评价国产重组人干扰素d2b注射剂的质量现状及存在问题.方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价.结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9％;24批原液20批合格(部分检验),合格率83.3％;探索性研究表明,按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定,则有两家企业的产品符合要求.结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,建议在原液中增加相关蛋白含量检测.