零缺陷再次顺利通过美国FDA的检查

摘要

药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。在为期5天的现场核查中，包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核，涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。