20味超微粉碎技术制备中药配方颗粒急性毒性研究

摘要

目的 对比观察西洋参、天麻、三七、琥珀、鹿角、沉香、紫河车、青黛、浙贝母、血蝎、水牛角、川贝母、白及、大黄、金沙牛、番泻叶、羚羊角、檀香、水蛭、蜈蚣20味同批次中药材所制备粗粉剂(传统粉碎)、超微粉和超微配方颗粒的急性毒性,明确超微粉碎技术制备全部中药配方颗粒的安全剂量范围.方法 在预实验基础上,每味中药均取80只雌雄各半NIH小鼠,随机均分为空白组、粗粉剂组(过80目)、超微粉组(过300目)和超微配方颗粒(过300目)4组,小鼠禁食不禁水12 h后称重,各药分别以0.4 mL/10 g体质量最大浓度灌胃,空白对照组以等容去离子水灌胃,每天3次、共1d,连续14d观察动物出现的各种反应.结果 在观察的14d内,大部分药物小鼠仅出现Ⅰ级可逆性不良反应;体重与空白组小鼠相比无显著性差异,也无任何动物死亡;20味中药饮片不同剂型的最大给药量为临床剂量的26.64～1 519.20倍.结论 超微粉碎技术试制全部20味中药配方颗粒与同批次中药饮片的粗粉剂和超微粉均为无毒性药物,临床可安全使用.