甲钴胺血清浓度的测定及生物等效性研究

摘要

目的建立血清中甲钴胺的血药浓度测定方法,比较国产甲钴胺胶囊和进口甲钴胺片在健康人体内的相对生物等效性.方法 24名男性健康志愿者以标准二阶段交叉设计自身对照试验法,分别口服单剂量二种甲钴胺制剂,采用微粒子酶免法测定受试者服药后72h内血清中甲钴胺的浓度.结果国产和进口甲钴胺主要的药代动力学参数Tmax 分别为3.15±0.95、3.10±0.88h,Cmax 、AUC(0-72h)分别为:310±106、270±98ng·L-1;5 588±1706、5 408±1 828ng·h-1·L-1,药动学参数间均无统计学差异(P>0.05),国产胶囊对进口片剂的相对生物利用度为105.3%.结论二种甲钴胺制剂在健康志愿者体内具有生物等效性.