粉末无针注射给药系统试验性研究

摘要

目的获得粉末无针注射的优化技术参数,初步建立粉末无针注射给药系统技术平台.方法利用国产化SSP型无针注射器,以离体人皮,离体猪皮和模拟人皮凝胶为注射靶标,对钨,氧化铝,硅胶和蛋白-壳聚糖微粒等材料进行粉末无针注射研究;筛分控制各种粉末的粒径和粒度分布;测量各种粉末的密度;采用显微镜法观测粉末注射深度,利用SAS统计软件分析试验数据.在优化条件下,利用荧光素进行体内无针注射试验研究.结果经筛选,无针注射用粉末的粒径分布范围在1.0～75.0μm,密度分布范围在1.10～19.3g·ml-1;显微镜观测结果表明:在同种注射靶标中,随着粉末密度和粉末粒径增大,最大注射深度增加;在不同靶标中的注射深度符合不同的规律.荧光素体内注射研究表明,生物利用度达到10%～40%.结论本文涉及的粉末无针注射器是实现无针注射的关键,是自主研制的新型器具.以模拟人皮凝胶作为实用、便捷的注射靶标,可大大简化实验步骤,并得出具有参考价值的结果.本文考察了不同微粒的无针粉末注射最大注射深度,微粒的粒径和密度对无针注射效果具有显著影响.初步建立粉末无针注射给药系统技术平台.