汉防己甲素注射液的体外溶血与凝聚试验

摘要

目的 建立汉防己甲素注射液的溶血与凝聚检查法.方法 体外试管法采用《中国药典》2005版中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照国家食品药品监督管理局制定《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容.结果 当浓度为5.0mg·ml-1,体积为0.3ml时,在37℃3h内,汉防己甲素注射液不对兔红细胞产生溶血与凝聚作用.结论 可选择浓度为5.0mg·ml-1,体积为0.3ml的汉防己甲素注射液生理氯化钠溶液,按规定的方法进行溶血与凝聚检查.