核黄素磷酸钠粉针处方及制备工艺研究

摘要

目的 通过试验确定核黄素磷酸钠粉针剂的处方和制备工艺.方法 通过对冻干品的外观、含量、含水量、复溶性和溶解后澄明度等指标的考察确定最佳的支撑剂种类和用量、药液处理方法和冻干工艺参数.结果 冻干前处方组成为核黄素磷酸钠13.69 g、焦亚硫酸钠2.0g、EDTA-2Na 1.0 g、溶解于2000 ml蒸馏水中,室温下加0.10％ (W/V)针用活性炭搅拌30 min除热原,0.22 μm微孑L滤膜滤过除菌,分装1000瓶,然后经-70℃预冻5h,冻干机隔板-35℃预冻3h,-15℃真空干燥12 h,15℃再干燥4h即得.结论 核黄素磷酸钠粉针处方合理,制备工艺可行.