多西他赛注射液的制备及质量控制

摘要

目的 制备一种稳定的多西他赛注射液,并对其进行相应质量控制和稳定性考察.方法 通过对多西他赛注射液的处方工艺的系统研究,制备一种稳定的多西他赛注射液.参照注射用多西他赛的国家试行标准和安万特的多西他赛注射液(泰索帝)的内控标准,制定相应标准并对其质量进行控制和稳定性考察.结果 以酒石酸为pH调节剂,当溶液的pH为3.5左右时,注射液稳定性最好.通过12个月的稳定性考察,注射液的各项指标均符合要求.结论 制备工艺比较简单,制成的多西他赛注射液稳定性好,质量符合标准要求.