RP-HPLC法测定甘氨酸原料药有关物质研究

摘要

该文建立一种测定甘氨酸中有关物质的HPLC方法.色谱柱C18-AQ(5μm,4.6 mm×250 mm),以含2.24 g/L庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH值至2.2-乙腈(97.5:2.5)为流动相,检测波长为200 nm,流速为1.0 mL/min.该方法精密度RSD≤5.0％,甘氨酸中各杂质在线性范围内的线性相关系数R≥0.998,检测限低,加标回收率在98％～101％.该方法准确、灵敏,适用于甘氨酸中的有关物质检测.