罗替戈汀原料药有关物质研究

目录

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1前言

1.1杂质研究思路

1.2杂质分析方法

1.3基因毒性杂质研究

1.4罗替戈汀杂质研究现状

1.5本课题研究创新性及内容

2罗替戈汀工艺杂质研究

2.1起始物料ROT10中杂质分析

2.2起始物料ROT60中杂质分析

2.3中间体ROT35中杂质分析

2.4中间体ROT40中杂质分析

2.5中间体ROT70中杂质分析

2.6终产品ROT中杂质分析

2.7总结

3罗替戈汀降解杂质研究

3.1降解条件

3.2试验仪器

3.3分析方法

3.4降解程度及降解产物鉴定

3.5对照品定位分析

3.6罗替戈汀原料药稳定性研究结果

3.7总结

4罗替戈汀有关物质测定分析方法方法学验证

4.1仪器与试剂

4.2色谱条件

4.3方法学验证

4.4小结

5基因毒性杂质研究

5.1 ROT60中杂质5（对甲苯磺酰氯）含量分析

5.2 ROT70中杂质44（氯乙烷）含量分析

5.3 ROT70中杂质23（对甲苯磺酸-2-噻吩乙酯）含量分析

5.4总结

6总结与展望

7附图

参考文献

攻读学位期间发表的学术论文

致谢

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