多中心临床观察荆花胃康联合三联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡和胃炎疗效及耐药分析

摘要

目的探讨荆花胃康胶丸（主要成分:土荆芥和水团花）联合三联疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）相关十二指肠溃疡或胃炎的疗效,并观察Hp根除失败患者耐药情况。方法采用前瞻性随机对照多中心临床研究,对象为因上胃肠道症状而接受胃镜检查且伴有Hp感染的患者,于2010年1月至2011年6月全国11个中心565例符合入选标准的患者被纳入,其中男336例。采用分层随机方法分别将299例十二指肠溃疡患者分为荆花胃康组（98例）、含铋四联组（101例）和标准三联组（100例）,将266例胃炎患者分为荆花胃康组（130例）和含铋四联组（136例）。标准三联组:兰索拉唑30 mg+阿莫西林1000 mg+克拉霉素500 mg,2次/d,疗程7 d（d 1～7）;荆花胃康组:标准三联组方案加荆花胃康胶丸3粒,2次/d,疗程7 d（d 1～7）,之后荆花胃康胶丸3粒,2次/d,14 d（d 8～21）;含铋四联组:标准三联组方案加枸橼酸铋钾220 mg,2次/d,疗程7 d（d 1～7）,之后枸橼酸铋钾220 mg,2次/d,14 d（d 8～21）;各组入选的十二指肠溃疡患者在Hp根除治疗7 d后继续兰索拉唑30 mg,1次/d,治疗14 d（d 8～21）。治疗结束至少28 d后所有患者均接受13C-尿素呼气试验检测Hp,并对治疗后Hp未根除患者应用Hp耐药基因芯片检测技术检测胃黏膜Hp菌株对抗生素的耐药情况。结果十二指肠溃疡患者荆花胃康组、含铋四联组及标准三联组的Hp根除率符合方案数据分析（PP）分别为80.2%（77/96）、89.9%（89/99）、72.2%（70/97）（P=0.007）,意向性分析（ITT）分别为78.6%（77/98）、88.1%（89/101）、70.0%（70/100）（P=0.007）,其中含铋四联组与标准三联组比较差异均有统计学意义（均P=0.002）,而与荆花胃康组差异均无统计学意义（均P＞0.05）。慢性胃炎患者荆花胃康组和含铋四联组Hp根除率PP和ITT分别为75.8%（97/128）、83.8%（109/130）,74.6%（97/130）、80.1%（109/136）,差异均无统计学意义（均P＞0.05）。荆花胃康组上腹痛、烧灼和反酸的症状改善均高于标准三联组（均P＜0.05）。对60例治疗失败患者的胃黏膜Hp菌株对克拉霉素和阿莫西林的耐药基因检出率分别为60.0%（36/60）和18.3%（11/60）。结论荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗Hp感染疗效明显高于标准三联疗法,与含铋四联疗法相近。Hp对抗生素耐药是导致治疗失败的主要原因。