化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析

摘要

目的：研究化学药品制剂处方工艺变更技术要求及案例分析.方法：试验组采用制剂处方变更,参照组在试验组的基础上采用制剂生产工艺变更,两组对比分析.结果：试验组研究符合度显著高于参照组研究符合度;试验组对两种不同处方变更研究程度高于参照组;试验组在工艺变更的研究与验证强弱高低情况优于参照组.结论：研究结果不能支持制剂生产工艺变更的合理性,所以,不能批准制剂生产工艺变更.