四种含抑菌成分外用制剂微生物限度检查方法验证

摘要

cqvip:目的建立四种含抑菌成分外用制剂微生物限度的检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部的要求,四种含抑菌成分外用制剂(醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏)皆采用薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏的需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均可利用薄膜过滤法,且各菌的回收率均在0.5~2.0之间。复方硝酸咪康唑软膏采用常规法进行铜绿假单胞菌检查,其他三种制剂则需利用薄膜过滤法进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌的试验。结论所建的微生物限度检查的方法可用作该四种含抑菌成分外用制剂的质量监控。