消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

摘要

目的建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法。方法采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据《中国药典》2010年版收载的方法进行验证。结果该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常规法进行测定。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌常规法:试验组及菌液组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;阴性对照组及稀释液对照组未检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,说明使用常规方法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,具有专属性。结论采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂微生物限度可行。