抗真菌新药盐酸萘替芬及其软膏HPLC质控方法改进优化

摘要

目的　找出盐酸萘替芬峰时过长且不稳定的原因并对原新药试行标准进行修订。　方法　利用药物色谱保留行为数据库作指导 ,优选出甲醇 乙酸缓冲盐 (70∶30 )为流动相 ,ZorbaxC18 SB为固定相 ,检测波长 2 5 4nm。　结果　新方法盐酸萘替芬保留时间约为 7min ,降低了流动相 10个百分点的甲醇用量。　结论　经优化后的新内标和流动相 ,通过调节 pH值可适用不同色谱柱的差异 ,具有快速、稳定、准确的优点 ,证实了“碱性药物峰序变动区”新概念在HPLC方法建立中具有较大的实用价值。