体外诊断试剂的冷链管理

摘要

体外诊断试剂在当代诊断治疗中起着非常重要的作用,其质量直接影响诊断结果 和用药效果.因此中国医疗器械法规要求该产品从生产至运输,直至使用,全程都要有适合的环境.由于体外诊断试剂的特殊性,所以解决全程冷链运输和保藏是企业目前需要解决的最重要难题.本文以上海某企业在最近一年冷链管理方面的工作实务为主要研究对象,介绍了冷链管理基本知识和中国最新的法规要求,分析了当前企业客观存在的问题和原因,并详述了企业面对问题所采取的解决方案,以及调整后达到的效果.