荧光定量PCR检测巨细胞病毒DNA试剂盒的性能验证及评价

摘要

目的 对实验室新开展项目巨细胞病毒核酸(CMV-DNA)进行性能验证.方法 采用荧光定量PCR仪检测CMV-DNA含量,对精密度、检出限、正确度、线性范围进行验证及评价.结果 CMV的高浓度和低浓度样本批内与批间精密度的变异系数(CV)平均值均<5％,符合规定标准.检出限验证时,重复检测浓度为(1.00E+03)copy/mL,检出率为100％,符合要求.正确度线性R2为0.9987,在(2.40E+03)～(2.26E+07)copy/mL范围内,线性关系良好,符合要求.结论 CMV-DNA试剂盒的主要性能指标已达到相关标准的要求,可在临床上应用.