IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估

摘要

目的 探讨IMMULITE 2000XPi全自动化学发光免疫分析TSI检测方法的精密度、正确度、线性范围等分析性能,及与Roche Cobas e602电化学发光Anti-TSHR检测方法间的临床性能差异.方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)有关文件,分别采用EP-15A3方案验证TSI精密度与正确度,采用EP6-A2方案验证TSI线性区间,并利用EP-17A2方案对TSI和Anti-TSHR进行方法学评估,比较二者临床性能在Graves病中诊断价值的差异.结果IMMULITE 2000XPi TSI正常及异常2个水平的重复性精密度分别为:3.38％、3.14％;中间精密度分别为:3.70％、6.62％;正确度验证区间涵盖验证物质的靶值;线性区间数据分析,二次及三次曲线非线性系数b2和b3均无显著性,数据呈线性.358例临床样本TSI与Anti-TSHR结果比较,灵敏度:89.0％vs 49.0％,配对灵敏度差异:40％(CI:31.9％～47.2％);特异性:94.7％vs 54.7％,配对特异性差异:40％(CI:28.2％～50.5％).结论 IMMULITE 2000XPi 全自动发光TSI检测本实验室分析性能均能符合厂家声明,与Roche Cobas e602 Anti-TSHR比较,TSI检测方法在Graves病的辅助诊断中显示出更优的临床性能.