国产全自动化学发光免疫分析法定量测定CEA的性能验证

摘要

目的 验证北京北方生物技术研究所有限公司的癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的检测性能.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件和《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》相关文件,应用重庆科斯迈SMART3000S全自动化学发光分析仪,对北方生物癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行精密度、正确度、定量下限(LoQ)、分析测量范围(AMR)、可稀释度和参考区间的性能验证实验.结果 低、高值样本的批内精密度(以变异系数表示)分别为5.1％、4.3％,批间精密度分别为6.2％、6.3％;NCCL质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-4.96％～6.44％之间,40份临床样本与罗氏电化学发光的检测结果无统计学差异,平均相对偏倚4.03％;LoQ为1.9ng/mL;AMR为3.68 ～ 134.39ng/mL;临床可报告范围为1.9 ～ 13439ng/mL;40例健康人群样本的测定浓度均在试剂盒提供的参考区间内.结论 北方生物CEA测定试剂盒(化学发光免疫分析法)与SMART3000S全自动化学发光分析仪联合使用,检测性能符合实验室质量要求,可实现自动化检测、替代进口试剂,有助于降低检测成本.