游离β人绒毛膜促性腺激素定量测定化学发光免疫分析法的建立与性能评价

摘要

目的 建立一种定量测定游离β人绒毛膜促性腺激素(freeβhuman chorionic gonadotro-phin,f-β-hCG)的化学发光免疫分析法,并对其性能进行评价.方法 利用双抗体夹心法,对反应步骤进行筛选,建立游离β人绒毛膜促性腺激素定量测定的化学发光免疫分析法,并对其最低检测限、准确度、重复性、批间精密度、特异性、参考范围及样本比对进行评价.结果 经过筛选,选用了二步法反应步骤;对f-β-hCG试剂盒进行方法学评价,最低检测限可达0.006 ng/mL,准确性相对偏差在2.56％～4.43％,线性在0～200 ng/mL,相关系数R2=1,重复性CV值均小于8％,批间CV值均小于15％;与罗氏的游离β-绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒(电化学发光法)测定结果显著相关,一致性达0.965,线性回归方程为y=1.131x+0.826,相关性r值为0.992,2种试剂盒的检测结果具有较高的一致性.结论 本研究自制试剂盒的各项性能均能符合临床检验的要求,有望能替代昂贵的进口试剂应用于临床检测及研究.