癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的临床性能评价

摘要

目的 对自制的癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价. 方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1 156例和101例血浆,以罗氏公司癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)为对照试剂,雅培公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)作为复核试剂,对自制试剂盒的一致性和相关性等指标进行计算分析. 结果 同罗氏试剂盒相比,自制试剂盒异常符合率达96.1％,正常符合率达97.8％,总符合率达97.3％,Kappa值达0.931(P＜0.01).从定量测定值分析,与罗氏试剂盒测值相比,自制试剂盒测值的线性回归方程为Y=0.091+1.009X,相关系数为0.987(P＜0.01),相关性良好. 结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要.