胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价

摘要

目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.