毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的方法学性能评价

摘要

目的:评价miniCAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白(HbA1c)的方法学性能.方法:精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价;分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行;准确度评价使用EP9-A2文件,与高效液相色谱法检测结果进行比对,并计算其在医学决定水平处的偏倚;生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行;收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价;收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价.结果:检测系统检测HbA1c浓度在4.50％和7.50％时的重复性精密度分别为1.14％、0.70％,期间精密度分别为1.80％、1.36％;当HbA1c浓度在3.6％～12.1％时检测结果呈线性;与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较,回归方程式为y=0.995x-0.177,线性相关系数R2=0.994,相关性较好,在医学决定的水平10％、16％处的偏倚分别为-2.77％、-1.61％均小于5.0％;携带污染率为1.18％小于3.00％可接受;选取的20份健康参考个体,其HbA1c检测结果均在3.6％～6.1％,参考区间可用;对广东地区常见的血红蛋白变异体HbE、HbS、HbC、HbD有良好的抗干扰能力.结论:毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、生物参考区间均符合临床检测的需要,在抗血红蛋白变异体的干扰能力上优于高效液相色谱法.