注射用聚山梨酯80的杂质、安全性问题与可能的出路

摘要

聚山梨酯80则是注射剂,特别是中药注射剂最常用的表面活性剂,常用于难溶性药物的增溶.近年来随着注射剂的安全性问题层出不穷,该辅料自然也难辞其咎,因此本文结合了文献调研和本课题组基础实验的研究,对聚山梨酯80的基本性状及化学结构、合成路线、杂质、导致的不良反应及毒理研究等进行整理和论述,最终提出去除大分子杂质有望使该辅料更安全.