聚山梨酯80

摘要： 目的:采用添加表面活性剂建立难溶性西罗莫司原料药细菌内毒素的检测方法。方法:以0.1%(W/V)聚山梨酯-80溶解西罗莫司原料药,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后进行凝胶法细菌内毒素检查的方法学研究。结果:西罗莫司原料药用0.1%(W/V)聚山梨酯-80溶解并用BET水稀释至0.4 mg·mL^(-1)浓度及以下时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:通过添加聚山梨酯-80的凝胶法可检测西罗莫司原料药细菌内毒素的含量,操作简便。

摘要： 由于聚山梨酯80的组分复杂,分析耗时耗力,亟需寻找一种能够快速分析聚山梨酯80组分的方法。本研究采用ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统,通过UHPLC-HRMS对收集到的国内外3家企业共10批样品进行分析,同时利用扩展数据库对分析结果进行补充解析。分析结果显示,ExcipientProfiler软件能够快速识别质谱图中加合了Na^(+)的组分峰,得到样品的组分分布、组分数和聚合度信息,并利用系统聚类分析法证明能用其得到的组分数来区别注射级和普通级的样品。此外,通过手动搜索相关扩展数据库补充说明了样品中还含有其他脂肪酸酯类组分,以及根据质谱数据解析发现样品中存在聚氧乙烯山梨醇酐四油酸酯组分。实验结果表明,该方法虽然快速简便,但是后续需要添加四酯组分和其他脂肪酸酯类组分进一步完善ExcipientProfiler软件中信息,以便能更好地应用于聚山梨酯80的分析。

摘要： 通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。

摘要： 结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是世界上最常见的诊断癌症之一,已成为癌症相关死亡的主要原因。最近的研究显示,广泛使用的食品添加剂———膳食乳化剂羧甲基纤维素钠(carboxymethylcellulose,CMC)和聚山梨酯80(polysorbate 80,P80)能影响肠道菌群,改变肠道菌群代谢产物及促进结肠炎症。而且目前对CRC的研究显示,CRC的发生发展与肠道菌群、肠道菌群代谢产物、炎症等密切相关。故本综述将主要围绕这些影响因素去探讨膳食乳化剂CMC和P80促进CRC发生发展的可能性,为研究CMC和P80对CRC发生发展的影响提供参考。

摘要： 目的建立恩他卡朋片微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2020版四部要求,以含1%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为稀释剂,采用增加稀释法消除可能存在的抑菌性,进行微生物计数;采用用常规方法进行控制菌检验。结果增加稀释倍数至1:50后,微生物计数试验组回收比值均在0.5~2.0之间。控制菌试验组检出大肠埃希菌。结论当前方法适用于恩他卡朋片微生物限度检验。

摘要： 目的:基于顶空气相色谱法建立生脉注射液中甲醛和乙醛的含量测定方法。方法:采用Agilent HP-INNOWAX毛细管色谱柱(30m×0.32mm,0.5μm),程序升温,进样口温度为200°C,氢火焰离子化检测器(FID)温度为250°C,流速为1.0ml/min,分流比为10∶1,顶空进样平衡温度为80°C,平衡时间20min,进样时间1min。结果:甲醛在0.10~2.00μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9996),乙醛在0.24~4.82μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9995)。平均加样回收率分别为101.4%和94.1%,RSD分别为1.09%和0.95%。6批样品甲醛含量在0.26~1.28μg/ml范围内,乙醛含量在1.52~3.59μg/ml范围内。结论:该方法操作简单,灵敏度高,准确度高,可用于生脉注射液中甲醛和乙醛含量的控制。

摘要： 目的:建立注射级聚山梨酯80中乙二醇、二甘醇、三甘醇残留溶剂检测方法。方法:采用毛细管气相色谱法,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624,60 m×0.32 mm×1.8μm)为固定相,柱温为程序升温:初始温度为60°C,以每分钟10°C的速率升温至110°C,维持5 min,再以每分钟40°C的速率升温至170°C,维持5 min;再以每分钟40°C的速率升温至230°C,维持10 min。进样口温度为230°C,检测器温度为250°C;载气(N)流速为5 mL/min。结果:在确定的色谱条件下分离度良好;3种溶剂检测限均满足验证要求,具有良好的线性关系,相关系数(r)均大于0.9990;重复性试验测定结果的RSD(n=6)为2.1%~3.2%,中间精密度试验各溶剂测定结果的RSD(n=12)为1.9%~2.6%;各溶剂回收率为97.2%~100.0%,在80%~120%范围内,且各溶剂结果RSD(n=9)不超过10%。结论:建立的方法专属性强、灵敏度高、有良好的线性关系、精密度和准确度高,可为注射级聚山梨酯80残留溶剂的质量控制提供参考。

摘要： 目的 建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值.结果 中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长.结论 中和法适用于云南白药胶囊微生物限度检查.

摘要： 目的 制备合适尺寸的负载药物的纳米制剂,通过表面修饰,获取一种具有缓控释性的脑组织药物递送系统.方法 琥珀酸胆甾醇酯(CHS)与普鲁兰多糖经酯化反应形成疏水改性普鲁兰多糖(CHP).CHP再通过透析法负载长春新碱(VCR)及通过乳化作用对聚山梨酯80(PS-80)进行表面修饰,得到VCR-CHP-PS纳米粒子.利用傅立叶红外光谱仪(FTIR)、核磁共振氢谱仪(1H-NMR)对聚合物进行表征,动态光散射仪表征纳米粒子的粒径及电位.透射电镜观测CHP形态,并用等温滴定量热法测定载药纳米粒子VCR-CHP对PS-80的吸附特性.结果 FTIR和1H-NMR证明CHS和CHP已成功合成.VCR-CHP-PS纳米粒子的平均粒径为414.2 nm,平均PDI为0.325,平均Zeta电位约为-19.5 mV.PS-80在CHP纳米粒子上的覆盖率为(149±43.5)％.VCR-CHP纳米粒子中VCR的载药量约为5.36％,包封率约为61.14％,72 h释放量约为61.43％.结论 疏水改性普鲁兰多糖纳米制剂具有较好的载药量和包封率及一定的缓释功能,有望成为脑靶向纳米药物载体.

摘要： 目的 归纳总结聚山梨酯80的杂质种类、含量测定及检查方法 ,为寻找含聚山梨酯80注射剂,特别是含该辅料中药注射剂发生(类)变态反应的物质基础提供参考.方法 查阅并总结资料文献,对国内外聚山梨酯80的研究进行综述.结果 聚山梨酯80除含有符合结构通式的成分外,还含有简单小分子类、脂肪酸类、酯类和醚类等杂质,并可能含有以前忽视的大分子杂质.结论 各类杂质,特别是大分子杂质可能是导致含聚山梨酯80注射剂发生(类)变态反应的物质基础.

摘要： 聚山梨酯80由山梨醇、油酸、环氧乙烷聚合而成，是一种非离子型表面活性剂，具有较高的表面活性，常作为乳化剂、增溶剂和稳定剂被广泛应用于食品、化妆品和药品等。随着近年来研究的不断深入，药剂中的聚山梨酯80与临床产生的不良反应有关。根据《中国药典》规定，聚山梨酯80的脂肪酸组成：含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。因此，需要建立良好的检测方法来控制聚山梨酯80的质量。本课题组前期工作中采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定生物柴油中残留的甘油酯和游离脂肪酸，该方法不需要复杂的样品前处理。因此，本工作采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定聚山梨酯80中的脂肪酸组成。

摘要： 聚山梨酯80由山梨醇、油酸、环氧乙烷聚合而成，是一种非离子型表面活性剂，具有较高的表面活性，常作为乳化剂、增溶剂和稳定剂被广泛应用于食品、化妆品和药品等。随着近年来研究的不断深入，药剂中的聚山梨酯80与临床产生的不良反应有关。根据《中国药典》规定，聚山梨酯80的脂肪酸组成：含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。因此，需要建立良好的检测方法来控制聚山梨酯80的质量。本课题组前期工作中采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定生物柴油中残留的甘油酯和游离脂肪酸，该方法不需要复杂的样品前处理。因此，本工作采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定聚山梨酯80中的脂肪酸组成。

摘要： 聚山梨酯80由山梨醇、油酸、环氧乙烷聚合而成，是一种非离子型表面活性剂，具有较高的表面活性，常作为乳化剂、增溶剂和稳定剂被广泛应用于食品、化妆品和药品等。随着近年来研究的不断深入，药剂中的聚山梨酯80与临床产生的不良反应有关。根据《中国药典》规定，聚山梨酯80的脂肪酸组成：含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。因此，需要建立良好的检测方法来控制聚山梨酯80的质量。本课题组前期工作中采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定生物柴油中残留的甘油酯和游离脂肪酸，该方法不需要复杂的样品前处理。因此，本工作采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定聚山梨酯80中的脂肪酸组成。

摘要： 聚山梨酯80由山梨醇、油酸、环氧乙烷聚合而成，是一种非离子型表面活性剂，具有较高的表面活性，常作为乳化剂、增溶剂和稳定剂被广泛应用于食品、化妆品和药品等。随着近年来研究的不断深入，药剂中的聚山梨酯80与临床产生的不良反应有关。根据《中国药典》规定，聚山梨酯80的脂肪酸组成：含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。因此，需要建立良好的检测方法来控制聚山梨酯80的质量。本课题组前期工作中采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定生物柴油中残留的甘油酯和游离脂肪酸，该方法不需要复杂的样品前处理。因此，本工作采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定聚山梨酯80中的脂肪酸组成。

摘要： 聚山梨酯80由山梨醇、油酸、环氧乙烷聚合而成，是一种非离子型表面活性剂，具有较高的表面活性，常作为乳化剂、增溶剂和稳定剂被广泛应用于食品、化妆品和药品等。随着近年来研究的不断深入，药剂中的聚山梨酯80与临床产生的不良反应有关。根据《中国药典》规定，聚山梨酯80的脂肪酸组成：含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。因此，需要建立良好的检测方法来控制聚山梨酯80的质量。本课题组前期工作中采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定生物柴油中残留的甘油酯和游离脂肪酸，该方法不需要复杂的样品前处理。因此，本工作采用在线热裂解甲基化-气相色谱法测定聚山梨酯80中的脂肪酸组成。

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 本发明一种不含异山梨醇酐聚氧乙烯脂肪酸酯的聚山梨酯，该聚山梨酯可采用不含异山梨醇酐的山梨醇及山梨坦为原料经合成得到，也可通过色谱纯化得到，其中优选以山梨醇为母核结构的聚山梨酯类，不含或极少含有以异山梨醇酐为母核结构的组分，实验证明：本发明的溶血性和直接刺激肥大细胞脱颗粒释放组胺能力得到明显改善，具有更高的安全性且其功能性并未降低。

摘要： 低聚山梨糖醇含量的聚山梨酯80的合成方法：⑴失水山梨醇的制备：真空状态下山梨醇在催化剂作用下失水，制备失水山梨醇；⑵失水山梨醇中聚山梨糖醇的分离：将失水山梨醇、低碳醇和吸附剂混合后升温溶解、降温结晶、真空干燥，得到精制失水山梨醇；⑶油酸山梨坦的制备：将精制失水山梨醇与油酸混合后在催化剂作用下进行酯化反应，制备油酸山梨坦；⑷聚山梨酯80的合成：将油酸山梨坦与约20摩尔的环氧乙烷在催化剂作用下发生加成聚合反应，制备聚山梨酯80。本发明除去了其中的聚山梨糖醇，控制了精制失水山梨醇的羟值，保证了组份的相对稳定；并且降低了聚山梨糖醇的含量（＜0.1%），提升了聚山梨酯80产品的生物安全性。

摘要： 本发明提供制备这种制剂的方法和使用这种制剂的方法。本发明还提供减少聚山梨酯降解的方法，减少含水制剂中可见和亚可见颗粒的量的方法，以及解聚聚山梨酯降解产物的方法，所述方法包括将环糊精添加至包含聚山梨酯和多肽的制剂中。本发明还提供含水制剂，其包含多肽、聚山梨酯和具有减少的聚山梨酯降解的环糊精。

摘要： 本发明提供了一种不含聚氧乙烯异山梨醇脂肪酸酯的聚山梨酯的制备方法，包括以下步骤：(1)在碱催化下，1,4‑失水山梨醇与环氧乙烷在120～180°C下进行聚合反应，制得聚氧乙烯失水山梨醇酐；(2)氮气保护下，聚氧乙烯失水山梨醇酐与脂肪酸在190～260°C下进行酯化反应，制得聚山梨酯；本发明通过控制原料，并合理优化反应温度，使制备得到的聚山梨酯产量高，纯度极高，不含聚氧乙烯异山梨醇脂肪酸酯，可显著降低其作为注射剂用药用辅料时发生溶血性的风险，提高用药安全性。

摘要： 本发明一种不含异山梨醇酐聚氧乙烯脂肪酸酯的聚山梨酯，该聚山梨酯可采用不含异山梨醇酐的山梨醇及山梨坦为原料经合成得到，也可通过色谱纯化得到，其中优选以山梨醇为母核结构的聚山梨酯类，不含或极少含有以异山梨醇酐为母核结构的组分，实验证明：本发明的溶血性和直接刺激肥大细胞脱颗粒释放组胺能力得到明显改善，具有更高的安全性且其功能性并未降低。

摘要： 低聚山梨糖醇含量的聚山梨酯80的合成方法：⑴失水山梨醇的制备：真空状态下山梨醇在催化剂作用下失水，制备失水山梨醇；⑵失水山梨醇中聚山梨糖醇的分离：将失水山梨醇、低碳醇和吸附剂混合后升温溶解、降温结晶、真空干燥，得到精制失水山梨醇；⑶油酸山梨坦的制备：将精制失水山梨醇与油酸混合后在催化剂作用下进行酯化反应，制备油酸山梨坦；⑷聚山梨酯80的合成：将油酸山梨坦与约20摩尔的环氧乙烷在催化剂作用下发生加成聚合反应，制备聚山梨酯80。本发明除去了其中的聚山梨糖醇，控制了精制失水山梨醇的羟值，保证了组份的相对稳定；并且降低了聚山梨糖醇的含量（＜0.1%），提升了聚山梨酯80产品的生物安全性。

摘要： 本发明涉及S/D灭活的技术领域，具体涉及一种磷酸三丁酯/聚山梨酯80病毒灭活试剂的制备方法。包括如下步骤：(1)将10重量份的聚山梨酯80加入水中溶解，控制溶解时温度在30～60°C，得到澄明溶液；(2)称取3重量份的磷酸三丁酯加入所得溶液中，定容至试剂中聚山梨酯80的终浓度为10g/100mL、磷酸三丁酯的终浓度为3g/100mL，控制温度在25～50°C，持续搅拌≥20min；(3)完成步骤(2)后，将温度控制在≤30°C，得到试剂。本发明能在较短的时间内完成制备，并保证制备后试剂的澄清、透明和稳定，使加入制品的灭活试剂能达到预期浓度，获得良好的病毒灭活效果。

摘要： 本发明公开了一种优化PSM/PIM‑油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品及制备方法，聚山梨酯80产品中PSM‑油酸酯的份数与PIM‑油酸酯的份数比例为0～10：0～10；制备方法包括以下步骤：S1、取常规聚山梨酯80适量，用四氢呋喃溶解，得到样品溶液；S2、将样品溶液挥发溶剂即可。安全研究方法为对L‑929初步细胞毒性进行评价、对L‑02肝细胞毒性进行检测、对RBL‑2H3细胞致敏性进行检测、对家兔红细胞溶血性进行检测。功能研究方法为对优化PSM/PIM‑油酸酯不同比例的聚山梨酯80产品的增溶性进行研究；应用制剂为注射剂、片剂、乳膏剂、消毒液、栓剂、滴剂或膜剂。

摘要： 低反式油酸酯含量的注射用聚山梨酯80合成方法，合成步骤如下：将聚氧乙烯（20）山梨醇酐和高纯度油酸低碳醇酯按一定的比例混合，在催化剂和真空下进行酯交换反应，再经精制、灭菌、除热原后得到注射用聚山梨酯80。所述聚氧乙烯（20）山梨醇酐与高纯油酸低碳醇酯的质量比为1：0.3~1：0.5。与其它方法相比，本发明的方法降低了反应温度，有效抑制了油酸顺反异构体的转化，使得聚山梨酯80中反式油酸酯的含量下降到≤0.3%，色度（APHA）下降到≤30，提高了聚山梨酯80的生物安全性，同时简化了工艺操作，提高了工艺生产效率，降低了生产成本。

摘要： 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种生物制剂中聚山梨酯80含量的检测方法。本发明的检测方法包括以下步骤：步骤1、对照品溶液和供试品溶液制备；步骤2、高效液相色谱‑蒸发光散射器分别检测对照品溶液和供试品溶液，获得色谱图；步骤3、根据对照品溶液和供试品溶液的色谱图，外标法计算得到供试品溶液中聚山梨酯80的含量。本发明的检测方法准确度高、精确度良好、耐用性良好，且操作简单快速、检测效率高。本发明的检测方法适用于生物制剂中聚山梨酯80的质量控制。