三种降钙素原定量检测试剂的比较及性能评估

摘要

目的 对三种降钙素原定量检测试剂的比较及性能评估.方法 选取2015年10月至12月本院疑似细菌感染患者的血清标本179例,其中,男性98例,女性81例,分别用梅里埃、罗氏、星童三种试剂盒检测血清降钙素原(procalcitonin,PCT)含量,以梅里埃试剂的诊断结果为标准对其他两种试剂进行方法学评价与诊断性能分析.结果 星童试剂高低浓度的质控品分别重复测定30次批内变异系数CV为3.6%和6.6%,批间CV为4.3%和7.2%.自然溶血、脂血和黄疸标本干扰试验梅里埃与星童试剂测试结果CV<±10%,梅里埃与罗氏试剂测试结果CV>±10%.用罗氏、梅里埃与星童试剂平行检测179份临床血清标本,一元直线回归分析计算相关系数r≥0.95表示相关性良好,R2>0.975表示有线性回归关系.罗氏与梅里埃试剂有一定相关性(r=0.918,P<0.01),没有线性回归关系(y梅里埃=1.623x罗氏+0.646,R2=0.842<0.975);梅里埃与星童试剂相关性良好(r=0.978,P<0.01),有线性回归关系(y梅里埃=0.965x星童-0.009,R2=0.98>0.975).以梅里埃试剂诊断结果为标准评价罗氏与星童试剂临床诊断准确性,对0.5ng/ml医学决定水平值做Kappa检验,罗氏试剂的Kappa值为0.905,星童试剂的Kappa值为0.973,认为三种方法的诊断结果具有较好的一致性.结论 本研究认为星童试剂各项指标均达到临床检测的要求,且定量结果与梅里埃试剂有良好的相关性且有线性回归关系;罗氏与梅里埃试剂之间有一定相关性但没有线性回归关系.