单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶活性测定方法的建立

摘要

目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。