HPLC法测定盐酸莫西沙星注射液杂质含量及其稳定性

摘要

采用HPLC法检测盐酸莫西沙星注射液杂质含量,色谱柱是苯基硅烷键和硅胶色谱柱,以V甲醇∶V混合液=28∶72为流动相,检测流速是1.3 mL/min,波长是293 nm,柱温是45℃。混合液为0.5g/L四丁基硫酸氢铵,1.0g/L磷酸二氢钾和3.4g/L磷酸等体积混合。在已建立的色谱状况中,当所含杂质浓度处在0.6,0.8,1.0,1.2,1.4μg/mL的范围时,其分别和对应峰面积可以保持良好的线性关系。对于1μg/L的杂质溶液,在室温下放置8 h,稳定性良好,满足盐酸莫西沙星注射液对杂质的稳定性要求。建立起的方法易操作,能够满足莫西沙星供试样测定使用。