高水分活度中药制剂处方分析与微生物污染风险预测

摘要

中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度,按照水分活度与微生物生长的关系原理,预测5种剂型高水分活度中药制剂的潜在微生物风险,进而分析同一药品不同剂型的3组制剂处方与水分活度的关系,研究水分活度对中药制剂的潜在污染微生物增殖风险的影响.结果表明,洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度平均值依次是0.986、0.966、0.957、0.942、0.751.根据水分活度与微生物的关系以及试验验证认为,洗剂、口服液、露剂类中药制剂细菌易污染和增殖,糖浆和煎膏剂类中药制剂霉菌和酵母菌易污染和增殖.因此,高水分活度的非无菌中药制剂微生物污染和增殖风险较高,可将水分活度作为处方优化、过程控制、质量控制和标准制定的依据.