我院医疗器械不良事件的监测管理和常见问题的改进措施

摘要

cqvip:医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。2012年我院开始医疗器械不良事件监测管理工作.