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周冲; 刘军田; 肖杰;
山东省食品药品审评认证中心 山东济南250014;
美国食品药品监督管理局批准新药; 孤儿药; 优先审批权; 病例数;
机译:当前与FDA有关的药物信息由FDA批准的新药物新剂型和适应症,由FDA代理商批准的待批FDA批准的新药/生物许可申请,由制造商提出的补充措施,由制造商提出的重要措施,或与“亲爱的健康专业人员”的信件有关安全
机译:当前与FDA有关的药物信息由FDA批准的新药物,由FDA代理批准的新剂型和适应症,待FDA批准的新药物/生物学许可由制造商提交的重要标签变更或与安全相关的“亲爱的健康专业人员”信函
机译:当前与FDA有关的药物信息由FDA批准的新药物,由FDA代理商批准的新剂型和适应症,待FDA批准的制造商提出的新药/生物许可申请,制造商提出的补充申请,重要的标签变更或与“亲爱的健康专业人员”的信件安全
机译:获得FDA批准所涉及的痕迹。 。 。概述通过计算机技术获得FDA批准的FDA批准(最近的经验)
机译:荟萃分析,以识别和评估与孤儿药物监管批准(OD)相关的因素,以开发预测监管批准(成功)的算法,并开发标准化工具以改善孤儿药物投资组合决策
机译:治疗定位报告在西班牙P&R过程中的影响:欧洲委员会批准的孤儿药物分析并于2003年到2019年偿还西班牙
机译:FDA 2019年第2季度新药批准
机译:FDa工作人员和行业指南:未经批准的未经批准的药物。合规政策指南。秒。 440.100未经批准的NDa或aNDa上市的新药(2011年9月19日)
机译:通过抑制PRMT5将FDA批准的药物作为新型癌症治疗途径重新批准
机译:分发FDA批准的处方信息的方法
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