冻干重组人白细胞介素-2结晶性状的分析

摘要

目的　对冻干重组人白细胞介素 - 2的外观结晶粗糙的原因进行分析,以改善药品的冻干质量。方法　从制品入箱时的不同板层温度、制冷速度、冻结过程等,分析对制品的外观结晶性状的影响。结果　冻干机性能好坏、冻结过程的改变和制品入箱时冻干机板层温度的变化是决定制品产生粗结晶的主要因素。结论　冻干机板层温度从常温降至 - 4 5℃以下的时间控制在 2h左右,制品在冻结过程中,应尽量避免在 - 30℃左右的区域停留,制品入箱时,板层温度控制在 6～ 15℃范围,能使制品冻干后的物理外观质量得到明显改善。