奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察

摘要

目的：验证奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性考察。方法将优选处方工艺制备的奥美拉唑肠溶胶囊按照《中国药典》2015年版方法进行有关物质、含量、耐酸力、溶出度等进行测定，并进行稳定性考察。结果奥美拉唑肠溶胶囊中含量、有关物质、耐酸力、溶出度及稳定性试验均符合《中国药典》2015年版质量标准的要求，所制得的胶囊剂在人工胃液中保持良好的耐酸力，并且在人工肠液中可以迅速完全的溶出。结论此工艺有效地解决了奥美拉唑的稳定性问题，而且制备工艺合理，重现性好，准确度高，适合大规模生产。