双氯芬酸钠凝胶处方工艺验证及稳定性考察

摘要

目的：验证双氯芬酸钠凝胶处方工艺的合理性,考察其稳定性并预测有效期.方法：以凝胶剂重点考察项目性状、pH值、含量、粒度、均匀性为评价指标,验证处方工艺的合理性.通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察制剂稳定性,并根据长期试验结果统计分析,预测其有效期.结果：本制剂采用铝塑复合管灌封后,对光、湿、热稳定,各项指标均符合《中国药典》2015版质量标准规定,有效期初步确定为12个月.结论：本制剂处方工艺合理,包装适宜,产品稳定性好.