环丙沙星地塞米松滴耳液微生物限度检查方法的验证

摘要

目的:通过验证,建立环丙沙星地塞米松滴耳液的微生物限度检查方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法和中和剂+薄膜过滤法,对5种阳性茵的回收率逐一进行测定,来验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法;采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂的方法,进行控制菌检查验证.结果:所选用的方法能有效消除环丙沙星地塞米松滴耳液的抗菌成分,阳性菌的回收率均达到70%,按控制菌检查法能检出所加试验菌,符合中国药典2010年版的要求.结论:所建立的方法适合于该制剂的微生物限度检查.