Dimension RxL Max全自动生化分析仪校准程序的建立及应用

摘要

目的 探讨全自动生化分析仪校准程序的建立及试验方案,以正确评估生化分析仪的检测性能,保证检验质量.方法 依据<中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2008--全自动生化分析仪>,并结合<医疗器械注册产品标准YZB/USA 0856-2007--全自动生化分析仪>的要求,建立Dimension全自动生化分析仪的仪器校准程序,通过检测光路系统、加样系统、离子系统、温度控制系统、样本针携带污染率、吸光度稳定性和线性、杂散光等试验,评估仪器性能.结果 光路系统、加样系统、离子系统、温度控制系统等8项指标,均符合全自动生化分析仪行业标准和/或制造商的企业标准.结论 ① 按照拟定的校准程序完成仪器校准,综合评估各项指标,证实仪器性能良好,可用于临床生化检验;② 经过三个校准周期的应用,各检验项目的 室内质控稳定、符合卫生部临检中心室间质评的要求,证明实验室自建的Dimension全自动生化分析仪的校准程序措施有效、方法 简易、成本较低,具有很强的实用性,宜于临床实验室推广使用.