伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

摘要

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,以及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确的描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。此为世界卫生组织对伦理审查工作的视察与评价,包括目的、方法、操作规程、实施等11个方面。