因卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤引起的骨转移疼痛或/和高钙血症Ⅱ期临床试验报告

摘要

目的评价国产注射用因卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤引起的骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性.方法骨转移疼痛:盲法随机阳性药平行对照试验.高钙血症:开放性试验.A组:注射用因卡膦酸二钠10mg+NS500ml静滴2～4小时,d1;B组:注射用博宁90mg+NS500ml静滴3小时以上,d1.每天同一时间记录临床症状、疼痛缓解程度.结果 A组22例病人中,骨转移疼痛缓解显效者7例,有效者11例,有效率为81.82%.生活质量改善(KPS)显效者6例,有效者6例,有效率为54.55%.B组22例病人中,骨转移疼痛缓解显效者1例,有效者13例,有效率为63.64%.生活质量改善显效者5例,有效者6例,有效率50%.A组发热、恶心各1例,B组发热5例.组间比较无显著性差异.2例高钙血症病人应用因卡膦酸二钠后血钙均能降至正常.结论因卡膦酸二钠对于恶性肿瘤骨转移所引起的骨痛具有止痛作用,对肿瘤引起的高钙血症有效.