国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的Ⅱ期临床研究

摘要

目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90 mg,观察其疗效和毒副作用。高钙血症治疗采用非随机临床研究。结果:国产英卡膦酸二钠治疗骨转移疼痛的有效率为70.19%,生活质量改善有效率为50.96%。对照组骨转移疼痛治疗有效率为67.62%,生活质量改善有效率为51.43%。试验组在疼痛缓解率和生活质量改善上与对照组均无显著差异。试验组不良反应发生率明显低于对照组(26.42%vs46.23%),主要为Ⅰ、Ⅱ度发热,两组有非常显著差异(P<0.01)。6例肿瘤骨转移伴高钙血症的病人使用英卡膦酸二钠后,有3例第3天血钙降至正常,2例第5天血钙降至正常,1例第14天血钙降至正常。结论:国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛疗效显著,安全可靠,治疗高钙血症有效,值得临床推广使用。