顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量

摘要

目的 建立测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的顶空气相色谱方法.方法 采用Alltech AT-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3.0 μm)色谱柱,FID检测器,进样口温度200℃,柱温45℃,检测器温度200℃,顶空平衡温度80℃,保温30 min.结果 环氧乙烷在1.0～10.0 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9991),捡出眼为0.04μg/mL,平均加样回收率为98.85％ (n=9),重复性试验相对标准偏差(RSD)为2.84％(n=6).结论 该方法灵敏、准确、重复性好,可用于一次性使用无菌注射器的临床安全性评价.