干式时间分辨荧光免疫层析法检测血清抗链球菌溶血素'O'的方法学性能验证

摘要

目的 验证时间分辨荧光免疫层析法抗链球菌溶血素"O"(ASO)检测试剂的方法学性能.方法 参照CLSI对上海捷门生物技术有限公司生产的干式时间分辨荧光分析仪(FIT-1000)ASO荧光免疫层析法检测的精密度、正确度、线性及参考范围进行验证.并以贝克曼IMMAGE800免疫散射速率法作为参考系统,对临床标本进行比对实验.结果 正确度试验,检测ASO浓度分别为83.2,136和269 IU/ml的校准品,相对偏倚分别为-1.03％,-0.99％和-2.70％.检测低、高两个浓度血清标本的ASO精密度,CV分别为8.32％,6.39％.ASO浓度范围46.37～868.13 IU/ml时,线性方程为Y=0.9588X-3.889(r2=0.9985).临床标本(n=61)比对实验,Deming回归方程Y=1.256X-6.51,r=0.9506.性能评价项目结果均达到厂商声明标准.结论 应用干式时间分辨荧光分析仪(FIT-1000)及配套试剂检测ASO,其正确性、重复性良好,可满足临床尤其是基层医疗单位的要求.