抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目的方法学性能验证

摘要

目的：建立抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体（ds‐DNA）和抗可溶性抗原抗体（ENA）检测项目方法学性能验证的方案，确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按照ISO15189相关文件的要求，对其符合率、检出限、重复性、人员比对、设备与环境等5个方面进行验证。结果5个方面的性能验证符合相应的标准要求。结论抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目方法学性能验证的方案能够满足ISO15189的要求，同时满足临床实验室的要求，能够为临床实验室更合理的评价和应用检测方法提供参考。