国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A的性能评价与参考区间的建立

摘要

目的 评价国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间.方法 国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统.依据PAPP-A检测试剂盒医药行业标准,对待评价系统检测PAPP-A的检测限、线性和精密度进行评价;并采用方法学比对试验检测了66例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行准确度评价.参考C28-A2文件,待评价系统检测了2524例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行PAPP-A参考区间的建立.结果 待评价系统检测PAPP-A的空白限为0.50 mIU/L,检测限优于25.00 mIU/L,线性在9.00～2530.00 mIU/L内的相关系数(r)达0.9998,批内变异系数(CV)小于3％,批间CV小于4％.待评价系统与对比系统检测血清样本结果的线性回归方程为Y=0.9373X+271.15,r=0.9966(tr=96.68,P﹤0.05),且两系统检测的PAPP-A浓度结果差异无统计学意义(t=1.10,P﹥0.05).在9～9+6,10～10+6,11～11+6,12～12+6和13～13+6孕周的PAPP-A中位数分别为977,1550,2536,3683和5393 mIU/L.结论 待评价系统检测PAPP-A满足PAPP-A检测试剂盒医药行业标准的要求,建立的PAPP-A参考区间以供临床参考.