富马酸酮替芬分散片健康人体药代动力学特征及其生物等效性分析

摘要

目的：探讨富马酸酮替芬分散片健康人体药代动力学特征及其生物等效性。方法：选择16名健康志愿受试者，采用双周期自身交叉试验设计方法，分别给予单剂量口服富马酸酮替芬分散片（受试品）或富马酸酮替芬片（参比品）2mg ，观察服药后口服受试品及参比品主要药动学参数[tmax 、cmax 、t1/2、AUC（0～36h）]及受试品的相对生物利用度。结果：口服受试品tmax 、cmax 、t1/2、AUC（0～36h）分别为（2．8±1．1）h、（403±151）ng/L、（5．6±1．7）h、（2852±1021） ng/（h · L），参比品tmax 、cmax 、t1/2、AUC（0～36h）分别为（3．2±1．2）h、（388±166）ng/L、（5．8±2．4）h、（2761±962）ng/（h · L ），受试品与参比品人体药代动力学参数比较差异无统计学意义，P＞0．05，且受试品相对生物利用度为（110±41）％。结论：富马酸酮替芬分散片人体吸收快，且生物利用度高，与富马酸酮替芬片具有相同生物等效性。