盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的人体药代动力学和生物等效性研究

摘要

目的 研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其与参比制剂的生物等效性。方法 采用开放、随机、自身交叉的给药方案，20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂，微生物法测定血清中药物浓度，计算两制剂的药代动力学参数和进行生物等效性评价。结果 被试制剂与标准参比制剂在人体内的吸收、分布、代谢行为相似，两者的AUC0-t分别为10．278±1．752mg／(h·L)和10．745±2．114mg／(h·L)，Tmax分别为1．25±0．34h和1．21±0．38h，Cmax分别为2．238±0．428mg／L和2．283±0.607，T1/2ke分别为3．27±0．40和3．11±0．38h，被抑制剂的相对生物利用度为96．7±11．3％，经进行方差分析和双单侧检验，无显著性差异(P<0．05)。结论 两者为生物等效制剂。