临床流行病学/DME方法在中药临床试验研究的应用

摘要

临床流行病学是临床医学用于制订计划、解释结果、指导决策的方法学。临床科研的设计、衡量、评价(Desi,,Measun改nent and EvalUation inClini司Researeh,DM[E)是临床流行病学方法的概括。本研究率先将临床流行病学/DM[E方法引入并推广应用于中药临床试验各个环节,结合中医药特色,从与临床疗效评定有密切关系的证候、软指标评测方面开展研究,同时也重视对中药不良反应的评价。本研究详细地论述了中药临床试验中受试对象的确定标准、受试因素的控制、效应指标的选择及观测的原则和方法,以DM[E关于随机、对照、盲法、重复的原理和方法为准则进行中药的临床试验设计和数据的处理、总结;在此过程中形成了一整套较为系统的中药临床试验设计、实施、数据处理、总结的程序,并通过举办讲习班、专题报告等形式进行推广,对中药临床试验研究质量提高具有肯定作用,其所形成的中药临床试验程序对证候量化、软指标评测研究及对促进中药l在床试验规范化具有示范作用。本研究还系统论述对中药不良反应的研究方法。该研究积极引进和应用临床流行病学/DM[E方法以提高我国中药临床试验研究的科学性,对确切评价中医药疗效及其安全性有实践意义,处于国内同类研究领先水平。获1997年国家中医药管理局中医药科技进步奖三等奖。