乳铁蛋白凝胶剂的制备及其质量初步评价

摘要

〔目的〕制备乳铁蛋白凝胶剂,考察其相应的质量指标及安全性,为其应用于抗HPV病毒研究奠定基础.〔方法〕以凝胶剂的外观、稳定性及蛋白络合情况为指标,筛选出最佳的凝胶基质并确定制备工艺;以《中国药典》2015版的相关检测方法为依据,测定该制剂的pH值、黏度、微生物限度及蛋白质含量;制作乳铁蛋白含量不同的凝胶剂,以家兔为试验动物,观察给药部位的表观变化及存活情况,评价该制剂的安全性.〔结果〕以壳聚糖、甘油-明胶为凝胶基质所制得的凝胶剂均匀细腻且不发生蛋白络合;测得的制剂pH为4.0～5.0,黏度为200～300 mPa·s-1,微生物限度符合要求,含量测得值与实际加入量基本一致;整个安全性试验过程中家兔无死亡情况,给药部位无明显过敏、出血等不良现象.〔结论〕该制剂的基质廉价易得,制备工艺简单,质量可控,安全性高,为乳铁蛋白应用于临床提供了可参考性依据.