注射用盐酸头孢替安有关物质的LCMS-IT-TOF分析

摘要

目的:检测并分析注射用盐酸头孢替安中的有关物质.方法:采用配备Zorbax eclipse XBD C18色谱柱的质谱仪(LCMS-IT-TOF)联用技术.色谱条件为:色谱柱C18(250 mm×4.6 mm,5μm);柱温:30℃;流动相A:0.02 mol/L醋酸铵溶液(冰醋酸调节pH至4.2±0.1);流动相B:甲醇;流速1.0 mL/min;柱后分流1:1;检测:UV254;线性梯度洗脱.质谱条件:离子源:ESI;检出模式:正负离子二种形式;扫描范围:100～1000 m/z;电离电压:3.0 kV;电喷雾接口干燥气(N2);离子源温度200℃;锥孔电压30 V.结果:从头孢替安中分离鉴定出8种有关物质,其中有3种为合成带入,其他为降解杂质.结论:注射用盐酸头孢替安在生产过程中新增多种杂质,为提高本品的质量和安全性,该方法能详细研究和鉴定头孢替安中杂质及其来源.